標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液儲要求

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、標(biāo)液管理方案

1.目地    創(chuàng)建其配制存儲與應(yīng)用管理方案，保證 檢驗數(shù)據(jù)信息準(zhǔn)確。

2.應(yīng)用領(lǐng)域    適用檢測實驗室的規(guī)范管理。

3.崗位職責(zé)    標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的購置、存儲、配制、存放及使用人承擔(dān)，QC責(zé)任人負(fù)責(zé)任。

4.內(nèi)容   4.1 對照品   是指用以辨別、查驗、成分測量或校準(zhǔn)，計量檢定儀器設(shè)備特性的**標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。   標(biāo)準(zhǔn)品：是指用以中草藥材、中藥制劑的成分測量的**標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，計量檢定菌由質(zhì)保期部專職人員向我國微生物檢定所統(tǒng)一選購，專職人員統(tǒng)一管理方法。每一次領(lǐng)料要備案，寫清其產(chǎn)品名、總數(shù)、主要用途、時間等。   4.2 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)密封性儲放在無霜冰箱內(nèi)，計量檢定菌應(yīng)儲放在電冰箱3～5℃中間。 4.3 規(guī)范滴定液，應(yīng)由QC負(fù)責(zé)人責(zé)任人配制、標(biāo)定，按時3個月后復(fù)標(biāo)，并做好其配制，標(biāo)定和復(fù)標(biāo)的詳細(xì)實驗原始記錄。若儲存期發(fā)覺渾濁、沉積、掉色等異?，F(xiàn)象，應(yīng)妥善處理。 4.4 配制品質(zhì)規(guī)定   4.4.1 配制不需標(biāo)定的規(guī)范液可選用分析純化學(xué)物質(zhì)開展配制。其配制自來水應(yīng)是合乎中國藥典規(guī)定的純水系統(tǒng)。   4.4.2 標(biāo)定規(guī)范滴定液務(wù)必應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)物質(zhì)。為防其儲放后很有可能受潮，標(biāo)定前要干躁至恒重。 4.4.3 依據(jù)中國藥典要求：配制高氯酸滴定液時應(yīng)在常溫狀態(tài)開展，應(yīng)用時溫度與標(biāo)定溫度差過大（不超過4℃或超出10℃之上），應(yīng)換算或再次標(biāo)定。

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、標(biāo)液儲規(guī)定

溫度各自為：20±4℃、-18±4℃、4±4℃、2-8℃

標(biāo)準(zhǔn)品，對照品存儲標(biāo)準(zhǔn)：4℃冷凍、密封性、遮光

5.滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo)   5.1 滴定液配制混勻須置放三天后再標(biāo)定，標(biāo)定方式 按中國藥典實行。一般由一人標(biāo)定，第二人復(fù)標(biāo)，標(biāo)定須作平行面標(biāo)定，并不可低于3次，且其結(jié)果的相對偏差不可超出0.1%。5.2 標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二結(jié)果的相對偏差不可超0.15%，不然重標(biāo)，如標(biāo)定和復(fù)標(biāo)偏差符合規(guī)定，則將二者的算數(shù)平均值做為滴定結(jié)果。   

6.復(fù)標(biāo)達標(biāo)的滴定液及配制好的標(biāo)液，須貼標(biāo)簽，注明產(chǎn)品名、濃度值，配制日期、標(biāo)定日期、溫度、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人、應(yīng)用有效期等。滴定液應(yīng)按時復(fù)標(biāo)，其應(yīng)用限期一般為3個月。超出限期不可應(yīng)用。   

7.滴定液與規(guī)范液應(yīng)按《中國藥典》規(guī)定存儲，對光線易轉(zhuǎn)變的滴定液、規(guī)范液應(yīng)貯于深棕色瓶中，瓶塞綁扎塑封膜防水、污染治理，由專職人員存放。超出應(yīng)用限期的規(guī)范液及滴定液，保管員不可派發(fā)，應(yīng)用工作人員不可應(yīng)用。