臨床藥物超溫的原因及處理辦法，如何才能避免超溫

一、當(dāng)臨床藥物保存在中心的階段，會存放在**冰箱里或者短暫存放在轉(zhuǎn)運箱里以下都是以2-8℃溫控藥物為例

1、在冰箱里 有人會想藥物放在2-8℃冰箱里時就不需要去管它了，有冰箱控溫呢，但是藥物仍然可能會發(fā)生藥物超溫的情況：

        臨床藥物恒溫箱

　　1、冰箱斷電/故障，導(dǎo)致超溫；

　　2、冰箱開門時間過長，導(dǎo)致超溫；

　　3、冰箱門未關(guān)緊，導(dǎo)致超溫；

　　4、室溫過高，冰箱散熱不佳，導(dǎo)致超溫；

　　5、冰箱內(nèi)存放藥品過多，導(dǎo)致超溫

　　6、溫度計探頭放置位置不合理，導(dǎo)致溫度計記錄到超溫，需按超溫處理；

　　7、溫度計探頭被帶出冰箱外，導(dǎo)致溫度計記錄到超溫，需按超溫處理；

　　8、溫度計故障，不能記錄/導(dǎo)出溫度記錄，需按超溫處理；

　　9、溫度計操作不當(dāng)，導(dǎo)致沒有開始記錄溫度或無法導(dǎo)出溫度記錄，需按超溫處理；

2、在轉(zhuǎn)運過程中，存放在轉(zhuǎn)運箱里可能會因為以下原因發(fā)生藥物超溫：

　　1、轉(zhuǎn)運時間過長，轉(zhuǎn)運箱內(nèi)溫度升高，導(dǎo)致的高溫超溫；

　　2、溫度計探頭碰到冰袋，導(dǎo)致的低溫超溫；

　　3、溫度計探頭掉出轉(zhuǎn)運箱外，導(dǎo)致的高溫超溫；

　　4、溫度計故障導(dǎo)致的探測溫度異常或溫度記錄丟失；

　　5、溫度記錄導(dǎo)出操作不當(dāng)導(dǎo)致的溫度記錄缺失。

二、藥物超溫的處理辦法

1、發(fā)現(xiàn)藥物超溫，應(yīng)立即上報藥品管理員和研究者，隔離超溫藥物并做標記，并在IWRS系統(tǒng)中同步操作隔離，避免將超溫的藥物發(fā)放給受試者。

2、將超溫情況告知項目組和CRA，協(xié)助藥品管理員，按項目流程填寫超溫報告，上報申辦方相關(guān)人員，告知中心超溫情況和中心對超溫藥物的管理要求，請申辦方盡快做出藥物評估，并按照項目組流程和中心流程對此超溫事件進行處理。

注：一些中心的倫理委員會會要求項目遞交含申辦方評估結(jié)果的超溫報告和藥品穩(wěn)定性說明（一些中心要求同步遞交關(guān)于超溫的方案違背報告），予上會審查，要求隔離超溫藥品至倫理委員會審查通過，方可解除隔離。如中心有類似要求，為確保患者用藥，應(yīng)在上報超溫的同時向申辦方申請新的藥物，確保受試者有藥可用。等申辦方完成超溫藥物評估，答復(fù)超溫報告評估結(jié)果，提供藥品穩(wěn)定性說明，按中心要求遞交，經(jīng)中心審查通過，再予以解除接觸藥物隔離。

要強調(diào)的是：申辦方同意繼續(xù)適用超溫藥物的評估結(jié)果必須有據(jù)可考。如申辦方評估藥物可用，必須提供該可用藥物的穩(wěn)定性說明：藥物穩(wěn)定性說明可以是關(guān)于藥物性狀在特定超溫狀態(tài)下保存多久不改變的依據(jù)，可以是藥品在特定超溫狀態(tài)下的凍融試驗結(jié)果，也可以在這批超溫藥物中抽檢其中幾瓶藥物，測試藥物穩(wěn)定性后的測試報告，如申辦方不能提供相關(guān)依據(jù)，則此超溫藥物不能繼續(xù)使用，必須隔離至申辦方回收，由申辦方銷毀此超溫藥物。

三、預(yù)防藥物超溫的措施：

冰箱內(nèi)超溫預(yù)防

　　1、注意考察保存藥物的空間，盡量使藥物保存在溫控穩(wěn)定的冰箱內(nèi)，定期對冰箱和溫度計進行校準，并保存校準合格的校準證明，可以多備一個備用溫度計，定期校準以備不時之需。

　　2、冰箱存放在電路穩(wěn)定的房間，房間**有備用電源。冰箱存放需距離周邊物品10cm以上以確保散熱，冰箱電源線放置在不容易被觸碰到的位置，以防誤觸電線導(dǎo)致冰箱斷電。

　　3、溫度計探頭放在溫控穩(wěn)定的合適位置，妥善固定，可以將探頭裝在紙盒里使探測溫度更加穩(wěn)定。

　　4、關(guān)注溫度計電量和溫度記錄存儲量，避免因溫度計斷電或溫度計記滿停止導(dǎo)致的溫度記錄缺失，每次導(dǎo)溫度后先確認導(dǎo)出的溫度記錄無誤，再重新配置啟動溫度計。

　　5、提前測試冰箱和溫度計，確保冰箱和溫度計正常運行且穩(wěn)定24h以上，在藥物到達前，導(dǎo)出一次溫度記錄，確認溫度計操作規(guī)范，導(dǎo)出的記錄符合要求。

　　6、藥物存放容積不超過冰箱容積的80%，確保冰箱內(nèi)部空氣流通，冷循環(huán)穩(wěn)定。

　　7、藥物按特定規(guī)律擺放，開關(guān)冰箱門注意溫度，存取迅速，開關(guān)冰箱門前后需查看溫度計最低最高溫，確認沒有超溫，關(guān)冰箱門后確認冰箱門關(guān)緊無縫隙，溫度計探頭在冰箱內(nèi)**位置。

　　8、藥物在中心存放期間，由專人管理，每日查看并記錄藥物的最低最高溫，既可以確認藥物是否超溫，又可以防備萬一電子溫度記錄丟失，紙質(zhì)的溫度記錄亦可以作為溫控正常的證明。

　　9、每次取藥前后查看溫度計的最低最高溫，確保取出的藥物處于可用狀態(tài)，避免把超溫的藥品發(fā)放給受試者。注意藥物配置和使用的時間窗要求，不要把超窗的藥物發(fā)放給受試者。

轉(zhuǎn)運過程中的超溫預(yù)防：

　　1、使用轉(zhuǎn)運箱轉(zhuǎn)運藥物時，一般使用冰袋調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)運過程中的溫度，提前使用溫度計測試轉(zhuǎn)運箱內(nèi)溫控，增減冰袋至合適數(shù)量，多帶1個冰袋備用，在溫度即將到達高溫超溫臨界范圍時加冰以降低箱內(nèi)溫度。

　　2、可將溫度計探頭放在紙盒中，避免溫度計探頭碰到冰袋導(dǎo)致低溫超溫，用膠帶等固定溫度計探頭，避免探頭掉出轉(zhuǎn)運箱外。

　　3、轉(zhuǎn)運藥物前需要重新配置溫度計，便于在轉(zhuǎn)運過程中隨時查看最低最高溫處于溫控范圍，在藥物存取時均記錄時間點和最低最高溫，確認藥物在轉(zhuǎn)運過程中無超溫。